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Wirksamkeit

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PEMAZYRE® (Pemigatinib) wurde in der klinischen Studie FIGHT–202 untersucht

Histogramm und Lupe

FIGHT–202 ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEMAZYRE bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem oder inoperablem Cholangiokarzinom (CCA).1

Die Studienpopulation bestand aus 108 Patienten (105 Patienten mit intrahepatischer Erkrankung), die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie eine progrediente Erkrankung aufwiesen. Bei allen Studienpatienten wurde die FGFR-Fusion oder das FGFR-Rearrangement durch ein zentrales Referenzlabor detektiert.1

Die Patienten erhielten PEMAZYRE in 21-tägigen Zyklen, bestehend aus einer einmal täglichen oralen Gabe von 13,5 mg über 14 Tage, gefolgt von 7 therapiefreien Tagen. PEMAZYRE wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht.1

Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit umfassten die Gesamtansprechen (Objective Response Rate, ORR) und die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Prüfkommission (Independent Review Commitee, IRC) nach RECIST V. 1.1.1

Wirksamkeitsergebnisse1,2

Gesamtansprechen1

37

%

(95%-Konfidenzintervall [KI],
27,94–46,86%)1
Vollständiges Ansprechen
(CR) = 3,7%1
Teilweises Ansprechen
(PR) = 33,3%1

Mediane Ansprechdauer1

8,1

MONATE

(95%-KI, 5,65–13,14 Monate)a1

Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des Ansprechens (95%-KI)1:


  • 3 Monate, 100,0% (100,0–100,0%)
  • 6 Monate, 66,0% (48,0–79,1%)
  • 9 Monate, 47,6% (30,2–63,1%)
  • 12 Monate, 37,5% (21,3–53,7%)

Krankheitskontrollrate2

82

%

(95%-KI, 74–89%)2

Mediane Zeit bis zum Ansprechen
2,7 Monate
(Bereich 0,7–6,9 Monate)1

aDas 95%-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.

Erfahren Sie mehr über die demografische Ausgangsmerkmale

Referenzen:

1. Fachinformation PEMAZYRE® (Pemigatinib), Stand der Information 03/2021.
2. Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020;21:671–84 (Datenstand:März 2019).

Erfahren Sie mehr über PEMAZYRE® (Pemigatinib):

Gezielte Medizin

Lernen Sie mehr über-FGFR2-Fusionen bei Patienten mit CCA

Gezielte Medizin FGFR2-Fusionstests
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Lernen Sie mehr über den Wirkmechanismus von PEMAZYRE

DNA-Helix Über PEMAZYRE
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Uhr und pille

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