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Wirksamkeit
PEMAZYRE®▼ (Pemigatinib) wurde in der klinischen Studie FIGHT–202 untersucht
FIGHT–202 ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEMAZYRE® bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem oder inoperablem intrahepatischen Cholangiokarzinom (CCA).1
Die Studienpopulation bestand aus 108 Patienten (107 Patienten mit intrahepatischer Erkrankung), die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie eine progrediente Erkrankung aufwiesen. Bei allen Studienpatienten wurde die FGFR-Fusion oder das FGFR-Rearrangement durch ein zentrales Referenzlabor detektiert.1
Die Patienten erhielten PEMAZYRE® in 21-tägigen Zyklen, bestehend aus einer einmal täglichen oralen Gabe von 13,5 mg über 14 Tage, gefolgt von 7 therapiefreien Tagen. PEMAZYRE® wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.1
Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit umfassten die Gesamtansprechen (Objective Response Rate, ORR) und die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Prüfkommission (Independent Review Commitee, IRC) nach RECIST V. 1.1.1
Wirksamkeitsergebnisse1,2
Gesamtansprechen1
37
%(95%-Konfidenzintervall [KI]: 28–47%)1
Vollständiges Ansprechen
(CR) = 3%1
Teilweises Ansprechen
(PR) = 34%1
Mediane Ansprechdauer1
9,1
MONATE
(95%-KI: 6,0–14,5 Monate)a1
Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des Ansprechens
(DOR, 95%-KI)2:
- 3 Monate, 100,0% (100,0–100,0%)
- 6 Monate, 67,8% (50,4–80,3%)
- 9 Monate, 50,5% (33,3–65,4%)
- 12 Monate, 41,2% (24,8–56,8%)
Krankheitskontrollrate1
82
%(95%-KI: 74–89%)1
Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen
2,69 Monate
(Bereich 0,7–16,6 Monate)2
Medianes Gesamtüberleben1
17,5
MONATE
(95%-KI: 14,4–22,9%)1
aDas 95%-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Beste prozentuale Veränderung der Zielläsionsgröße im Vergleich zur Ausdehnung vor Behandlungsbeginn bei einzelnen Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements1
Der hellblaue Bereich gibt den Bereich der Stabilen Erkrankung an (Referenz: kleinster Gesamtdurchmesser während Studie, entspr. RECIST 1.1.). Die untere Grenze des hellblauen Bereichs gibt das Kriterium für partielles Ansprechen an (≥30 % Rückgang der Summe der Zielläsionsdurchmesser).1
Nachdruck aus Vogel A, et al. mit Genehmigung des Autors.1
1. Vogel A, et al. Posterpräsentation beim ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer; Poster O-2. https://www.postersessiononline.eu/173580348_eu/congresos/WCGIC2022/aula/-O_2_WCGIC2022.pdf (Zugriff Dezember 2022).
2. Aktuelle Fachinformation PEMAZYRE®. www.pemazyre.eu/de/fachinformation.
PEMAZYRE® Selbststudium
Demografische Ausgangsmerkmale
Das mediane Alter betrug 55,5 Jahre (Bereich: 26 bis 77 Jahre), 23,1% waren ≥ 65 Jahre alt.
95,4%
95,4% der Patienten hatten bei Baseline einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0 (42,6%) oder
1 (52,8%).
Alle Patienten hatten mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie, 27,8% hatten 2 vorherige Therapielinien und 12,0% hatten 3 oder mehr vorherige Therapielinien erhalten.
96%
96% der Patienten hatten eine vorherige platinbasierte Therapie erhalten, davon 78% mit Gemcitabin/Cisplatin.
Referenz:
Aktuelle Fachinformation PEMAZYRE®. www.pemazyre.eu/de/fachinformation.
