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Wirksamkeit

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PEMAZYRE® (Pemigatinib) wurde in der klinischen Studie FIGHT–202 untersucht

Histogramm und Lupe

FIGHT–202 ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEMAZYRE® bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem oder inoperablem intrahepatischen Cholangiokarzinom (CCA).1

Die Studienpopulation bestand aus 108 Patienten (105 Patienten mit intrahepatischer Erkrankung), die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie eine progrediente Erkrankung aufwiesen. Bei allen Studienpatienten wurde die FGFR-Fusion oder das FGFR-Rearrangement durch ein zentrales Referenzlabor detektiert.1

Die Patienten erhielten PEMAZYRE® in 21-tägigen Zyklen, bestehend aus einer einmal täglichen oralen Gabe von 13,5 mg über 14 Tage, gefolgt von 7 therapiefreien Tagen. PEMAZYRE® wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.1

Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit umfassten die Gesamtansprechen (Objective Response Rate, ORR) und die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Prüfkommission (Independent Review Commitee, IRC) nach RECIST V. 1.1.1

Wirksamkeitsergebnisse1,2

Gesamtansprechen1

37

%

(95%-Konfidenzintervall [KI]:
27,94–46,86%)1
Vollständiges Ansprechen
(CR) = 3,7%1
Teilweises Ansprechen
(PR) = 33,3%1

Mediane Ansprechdauer1

8,1

MONATE

(95%-KI: 5,65–13,14 Monate)a1

Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des Ansprechens (DOR, 95%-KI)1:


  • 3 Monate, 100,0% (100,0–100,0%)
  • 6 Monate, 66,0% (48,0–79,1%)
  • 9 Monate, 47,6% (30,2–63,1%)
  • 12 Monate, 37,5% (21,3–53,7%)

Krankheitskontrollrate2

82

%

(95%-KI: 74–89%)2

Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen
2,7 Monate
(Bereich 0,7–6,9 Monate)1

aDas 95%-KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.

Erfahren Sie mehr über die demografischen Ausgangsmerkmale

Beste prozentuale Veränderung der Zielläsionsgröße im Vergleich zur Ausdehnung vor Behandlungsbeginn bei einzelnen Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements2

Histogramm

Die Tumoransprechrate wurde bestimmt durch einen unabhängigen Review. Farbige Balken stehen für bestätigtes Ansprechen gemäß RECIST v1.1.
*Patient wies eine Abnahme der Zielläsionsgröße auf, war jedoch hinsichtlich des Ansprechens gemäß RECIST nicht auswertbar.
Abbildung nachgedruckt von Abou-Alfa GK, et al., Pemigatinib for previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020;21:671–84. Copyright © 2020 mit Genehmigung von Elsevier Ltd. Alle Rechte vorbehalten.

Referenzen:

1. Aktuelle Fachinformation PEMAZYRE®. www.pemazyre.eu/de/fachinformation.
2. Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020;21:671–84 (Datenstand:März 2019).

Erfahren Sie mehr über PEMAZYRE® (Pemigatinib):

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